Без клинични изпитвания нито едно лекарство не може да достигне до потребителя - това е законът, който е един и същ за всички фармацевтични компании. Често чуваме, че ново лекарство е подложено на клинични изпитвания, но знаем малко какво е то..
Съдържание
- Какво е клинично изпитване?
- На com тест лекарства?
- Фази на клинично изпитване
- Видове клинични изпитвания
- Как протича клиничното изпитване??
- Права на участниците в клиничното изпитване
Изтегляне на ново лекарство за фармацевтичен пазар — процесът е сложен. За да заинтересува купувачите, производителят провежда рекламна кампания, описва ефектите на лекарството и неговите предимства, като всеки път подчертава, че новото лекарство е преминало всички необходими тестове, включително клинични. Какво е? Как се извършват и кой в участва в тях?
Какво е клинично изпитване?
Клинични изследвания — това е научно изследване на лекарствен продукт, в което включва живи хора. Това е единственият начин да се докаже, че ново лекарство е ефективно и безопасни за хората.
Клинични изследвания — последният етап от развитието на който и да е лекарствен продукт. IN по време на теста учените потвърждават, че лекарството, което са създали, предизвиква желаните ефекти, получават информация за неговите странични ефекти, заключете, че които трябва да внимават време за лечение и който изобщо струва от откажете му.
След анализ на резултатите от клиничното изпитване, фармацевтичната компания представя документи за държавна регистрация на ново лекарство. Ако поради недостатъчна ефективност и безопасност на наркотиците в регистрацията ще бъде отказана, лекарството никога няма ще види светлината обаче дори и в в този случай натрупани в По време на тестовете опитът ще бъде ценен за науката. Ако лекарството е регистрирано, ще започне масово производство и ще се прилага през лечение на пациенти.
Няма клинични изпитвания едно лекарство не е може да влезе болници и на аптечни гишета — това е законът, който е един и същ за всички производители на лекарства.
На com тест лекарства?
Избор на участници в клинични изпитвания — усърден процес. IN по време на тестовете трябва да се спазват специални международни правила, според които «тестови субекти» трябва да бъдат защитени от нежелани ефекти от приемането на експериментално лекарство.
Когато избирате участници, техните възраст, пол, наличие на определени заболявания, етапи и характеристики на техните разбира се, предишно лечение и много други фактори. Обикновено в изследванията не са включват бременни жени и кърмещи жени, за с изключение на случаите, когато ново лекарство е предназначено за употреба в акушерство. При тестване на някои лекарства, пациенти с заболявания, при които с има вероятност да се появят странични ефекти.
Изборът на участници не е такъв е дискриминационен, неговата цел — безопасността на хората и получаване на най-надеждната информация за лекарство.
Фази на клинично изпитване
Преди клинични изпитвания, лекарството се изследва внимателно през лаборатории, първо в епруветка и след това нататък животни. Само ако тези проучвания са потвърдили претендираната ефективност и сигурността на новия инструмент, той отива към етапа на клиничните изпитвания, където последователно, стъпка по стъпка преминава през всички необходими стъпки стъпка по стъпка.
Аз фаза — бъдещото лекарство се тества за здрави хора, обикновено група от двайсет–80 Човек. Цел на изследването — оценява степента на токсичност на ново лекарство, определя неговата безопасна доза, идентифицира най-значимите странични ефекти.
II фаза — лекарството е тествано за 100–300 болни пациенти, ефектът му се проверява за конкретно заболяване и оценяват се рисковете от използването му.
Фаза III — в в проучването участват няколко хиляди пациенти, това ви позволява да проследявате редки нежелани реакции и сравнете новото лекарство с вече съществуващи подобни лекарства.
IV фаза — това е фазата на постмаркетинговите проучвания, които се провеждат, когато лекарството вече е влязло в продажба. Мишена — изясни съществуващите и получите повече информация за лекарство.
Видове клинични изпитвания
-
Провеждат се сравнителни проучвания за сравняване на ново лекарство с вече съществуващи лекарства. В същото време някои пациенти получават лечение с ново лекарство, други — стар. - Слепи изследвания — това са изследвания, в които нито едното, нито другото лекар, нито не болен знам за фактът, че за лечение се използва ново експериментално лекарство. Обикновено сляпо изследване предполага само невежеството на пациента.
- Изследването се нарича отворено, ако лекарят и болен в курс на текущо тестване за наркотици.
- Плацебо-контролираните проучвания включват разделяне на пациентите на две групи, тя е от които получава вместо лекарства «залъгалки», тогава има безразлични лекарства, не засягащи здравен статус.
- Рандомизирани проучвания — това са тестове с произволно разпределение на участниците над групи. В този случай субективността на избора на пациентите се свежда до минимум, което означава, че резултатите са по-надеждни.
Как протича клиничното изпитване??
Първо, фармацевтичната компания, която представя новото лекарство, изготвя план, а след това има протокол за изследване, в който описва подробно всички правила, които трябва да се спазват от участниците в него — лекари и пациентите. Протоколът претърпява етичен преглед и получава одобрение от министерството на здравеопазването — това е гаранция, че в по време на изпитването всички права на пациентите, приемащи неговото участие.
След среща с протокола от проучването на лекарите и пациентите започват работа. Лекарите предписват на пациентите необходимото лечение, пациентите стриктно спазват препоръките на лекарите, вземат лекарството, водят дневник за прием и редовно посещавайте клиниката за преглед и преминаване на необходимите тестове.
Тогава повечето клинични изпитвания се провеждат амбулаторно има пациент, който приема лекарството у дома, и в клиниката идва само за преглед, преглед и доклад за техните чувства и наблюдения.
Продължителността на клиничното изпитване се регулира от производителя. Някои лекарства отнемат няколко седмици за изследване, други отнемат години, за да тестват. Всичко зависи от цели, преследвани от изпитателите, и сложността на самите тестове.
Права на участниците в клиничното изпитване
Не струва си да се сравни клинично проучване, проведено с участие на хора с тестване на наркотици за мишки или морски свинчета.
- Участие в изследвания — е доброволно, тогава дали пациентът сам решава дали да вземе ново лекарство или не.
- IN по време на изследването се зачита пълната поверителност: никой и никога научава името на пациента, цялата информация е криптирана и не достъпна за външни лица.
- Всеки участник в изследването е информиран за цели, продължителност на тестовете, около процедури и изпити, които той трябва да премине, около анализи, които трябва да бъдат предадени. Освен това той е предупреден за това нежеланите ефекти, които може да има приемането на експерименталното лекарство.
- Участник в всеки момент и може да напусне проучването без обяснение. Освен това, ако лекарят прецени, че по-нататъшното участие в тестовете са опасни за пациента, последният ще бъде незабавно изключен от група.
- IN по време на тестване за наркотици, пациентът има право на постоянен безплатен медицински контрол и квалифицирана медицинска помощ.
- IN в случай на увреждане на здравето на пациента, той има право на материално обезщетение в Според размера на застраховката. ДА СЕ между другото, участие в клинични изпитвания се възнаграждава материално за изключение на първата фаза на тестване, когато лекарството се тества здрави доброволци.
Международни стандарти за клинични изследвания в първо ги предвидете безопасност за участниците. Какъв вид без значение какви добри цели преследван от науката, докторът изследовател поставя здраве и живот на пациента.
